24 semaines Essai randomisé en double aveugle avec placebo pour évaluer l'efficacité, la pharmacocinétique, l'innocuité de LOU064 chez les adolescents (12 - <18) avec CSU et réponse inadéquate à l'antihistaminique H1 suivi d'une prolongation facultativ…

Dernière mise à jour :
2026-07-25
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Aperçu

Titre officiel du protocole :

UN ESSAI À DOUBLE INSU, RANDOMISÉ ET CONTRÔLÉ PAR PLACEBO VISANT ÉVALUER L¿EFFICACITÉ, LA PHARMACOCINÉTIQUE ET L¿INNOCUITÉ DU RÉMIBRUTINIB (LOU064) PENDANT 24 SEMAINES CHEZ LES ADOLESCENTS ÂGÉS DE 12 ANS À MOINS DE 18 ANS PRÉSENTANT UNE URTICAIRE SPONTANÉE CHRONIQUE INADÉQUATEMENT CONTRÔLÉE PAR DES ANTIHISTAMINIQUES H1 SUIVIS D¿UNE PÉRIODE DE PROLONGATION OPTIONNELLE OUVERTE POUVANT ATTEINDRE JUSQU¿À TROIS ANS ET D¿UNE PÉRIODE DE SUIVI OPTIONNELLE D¿INNOCUITÉ À LONG TERME SANS TRAITEMENT POUVANT ATTEINDRE JUSQU¿À TROIS ANNÉES SUPPLÉMENTAIRES

Intervention/traitement :
REMIBRUTINIB (LOU064)
Condition médicale :
URTICAIRE CHRONIQUE SPONTANÉE
Code d’identification :
CLOU064F12301
Numéro de contrôle :
272170
Statut :
Actif, non en recrutement
Approbation :
13 mars 2023
Phase de l'essai :
Phase 3
Pour en savoir plus :
ClinicalTrials.gov - NCT05677451
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Admissibilité

Sexe : TOUS
Âge
De 12 Ans à 17 Ans
Volontaires sains acceptés : Non

Coordonnées et lieux

Personnes-ressources
Nom
Novartis Pharmaceuticals
Rôle
CONTACT
Téléphone :
1-888-669-6682
Nom
Novartis Pharmaceuticals
Rôle
CONTACT
Téléphone :
+41613241111
Promoteur
NOVARTIS PHARMACEUTICALS CANADA INC

Lieux

Québec

Novartis Investigative Site
Montreal, Québec, H4A 3J1
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