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Aperçu
Titre officiel du protocole :
UNE ÉTUDE MULTICENTRIQUE DE MAINTENANCE DE 52 SEMAINES RANDOMISÉE, À DOUBLE INSU ET CONTRÔLÉE PAR PLACEBO ET UNE ÉTUDE D¿EXTENSION OUVERTE SUR L¿EFFICACITÉ ET L¿INNOCUITÉ DU RIZANKIZUMAB CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE LA MALADIE DE CROHN AYANT RÉPONDU AU TRAITEMENT D¿INDUCTION M16-006 OU M15-991
Intervention/traitement :
Nom donné à la drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique. Il peut s’agir d’un code, du nom chimique du principe actif, d’une dénomination commune ou d’une marque nominative.
RISANKIZUMAB (ABBV-066)
Condition médicale :
La maladie ou l’affection qui est à l’étude dans le cadre de l’essai clinique.
Code d’identification :
Séquence alphanumérique générée par le promoteur et dont la longueur peut varier. Elle est utilisée comme référence pour aider à identifier un protocole d'essai clinique précis. Anciennement appelée « numéro de protocole ».
M16-000
Numéro de contrôle :
Numéro d’identification unique à six chiffres que Santé Canada attribue à chaque demande d’essai clinique.
203526
Statut :
Le statut de l'essai clinique dans son ensemble. Veuillez noter que le statut de chaque site peut être différent et devrait être confirmé auprès du promoteur de l'essai clinique. Santé Canada utilise les renseignements fournis par le promoteur dans un registre international d’essais cliniques afin de déterminer les valeurs de statut de chaque essai clinique. Les valeurs de statut dans le portail peuvent comprendre ce qui suit :
• Pas encore en recrutement : aucun participant n’est encore recruté ou inscrit dans aucun site.
• Recrutement actif : on procède actuellement au recrutement de participants.
• Actif, non en recrutement : l’essai clinique est en cours, mais aucun nouveau participant n’est actuellement recruté ou inscrit.
• En pause : l’essai clinique a été temporairement interrompu, mais il pourrait recommencer.
• Fermé : l’essai clinique a pris fin normalement et les participants ne sont plus examinés ou traités, ou il a été arrêté prématurément et ne recommencera pas.
• Inconnu : le statut de l’essai clinique n’a pas été vérifié dans le registre au cours des deux dernières années. Veuillez contacter le promoteur.
• En cours, aucune correspondance : veuillez contacter le promoteur.
• Autre : veuillez contacter le promoteur.
Actif, non en recrutement
Approbation :
Date à laquelle il a été déterminé que l'essai clinique a satisfait aux exigences réglementaires de Santé Canada. Dans le cas des essais cliniques de médicaments, cela signifie qu’une lettre de non-objection a été envoyée ou qu’une autorisation a été délivrée.
19 mai 2017
Phase de l'essai :
Étape d'un essai clinique, basée sur des facteurs tels que les objectifs de l'essai et le nombre de participants. Les données relatives aux phases affichées sur le portail proviennent des données des registres internationaux.
Pour plus d’informations, voir « Phases des essais cliniques de médicaments » sur la page Web Définitions
Phase 3
Pour en savoir plus :
ClinicalTrials.gov -
NCT03105102
Il s'agit d'un lien externe. Les informations qu'il contient ne sont pas approuvées par le gouvernement du Canada.
Admissibilité
Les caractéristiques que les personnes doivent posséder ou les exigences qu'elles doivent satisfaire pour participer à l'essai clinique. Les critères d’admissibilité comprennent à la fois les critères d'inclusion (qui doivent être remplis pour qu'une personne puisse participer) et les critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer).
Vérifiez les critères précis indiqués par le registre ou le promoteur avant de décider de participer. Les informations suivantes peuvent être disponibles sur le portail :
Sexe : un critère d'admissibilité fondé sur des caractéristiques biologiques. Les informations figurant sur le portail sont fondées sur les données disponibles et la valeur par défaut sera « tous » en l’absence d’autres données.
Âge : L'âge qu'une personne doit avoir pour participer à l'essai clinique.
Volontaires sains acceptés : Les personnes qui ne sont pas atteintes de la maladie ou de la condition peuvent participer à l'essai clinique.
Sexe :
TOUS
Volontaires sains acceptés :
Non
Lieux
Alberta
Allen Whey Khye Lim Professional Corporation /ID# 169763
Edmonton, Alberta, T5R 1W2
Covenant Health /ID# 161632
Edmonton, Alberta, T6K 4B2
University of Alberta Hospital /ID# 157099
Edmonton, Alberta, T6G 2B7
University of Calgary /ID# 157155
Calgary, Alberta, T2N 4Z6
Colombie-Britannique
Fraser Clinical Trials Inc /ID# 159055
New Westminster, Colombie-Britannique, V3L 3W4
Giri Gi Research Institute - Vancouver /ID# 157096
Vancouver, Colombie-Britannique, V5Z 2K5
Percuro Clinical Research, Ltd /ID# 161631
Victoria, Colombie-Britannique, V8V 3M9
Nouvelle-Écosse
IWK Health Center /ID# 165905
Halifax, Nouvelle-Écosse, B3K 6R8
Queen Elizabeth II Health Sciences Centre - Victoria General /ID# 157088
Halifax, Nouvelle-Écosse, B3H 2Y9
Ontario
CISSS de la Monteregie Centre - Hopital Charles Le Moyne /ID# 161630
Greenfield Park, Ontario, J4V 2H1
Duplicate_Hamilton Health Sciences -McMaster University Medical Centre /ID# 157184
Hamilton, Ontario, L8S 4K1
London Health Sciences Center- University Hospital /ID# 157161
Medicor Research Inc /ID# 157150
Greater Sudbury, Ontario, P3A 1W8
Mount Sinai Hospital /ID# 169764
Toronto, Ontario, M5G 1X5
Scott Shulman Medicine Professional Corporation /ID# 165906
North Bay, Ontario, P1B 2H3
Toronto Digestive Disease Associates /ID# 157158
Vaughan, Ontario, L4L 4Y7
Québec
CIUSSS de l'est de l'Ile-de-Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont /ID# 159056
Montreal, Québec, H1T 2M4
Hotel Dieu de Levis /ID# 214377
Montreal General Hospital- McGill University Health Center /ID# 157085
Montreal, Québec, H3G 1A4