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Aperçu
Titre officiel du protocole :
DHEA + FAIBLE DOSE D¿ACOLBIFÈNE CONTRE LES SYMPTÔMES VASOMOTEURS (BOUFFÉES DE CHALEUR) ET POUR LA PRÉVENTION DE L¿OSTÉOPOROSE CHEZ LES FEMMES MÉNOPAUSÉES (ÉTUDE DE PHASE III, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO, À DOUBLE INSU ET RANDOMISÉE EN VUE D¿ÉVALUER LES EFFETS D¿UN TRAITEMENT DE 12 SEMAINES À LA DHEA (PRASTÉRONE) + FAIBLE DOSE D¿ACOLBIFENE CONTRE LES SYMPTÔMES VASOMOTEURS (BOUFFÉES DE CHALEUR) ET TRAITEMENT DE 52 SEMAINES POUR LA PRÉVENTION DE L¿OSTÉOPOROSE CHEZ LES FEMMES MÉNOPAUSÉES)
Intervention/traitement :
Nom donné à la drogue utilisée dans le cadre de l’essai clinique. Il peut s’agir d’un code, du nom chimique du principe actif, d’une dénomination commune ou d’une marque nominative.
PRASTERONE (EM-760, DHEA) / ACOLBIFENE (EM-652)
Condition médicale :
La maladie ou l’affection qui est à l’étude dans le cadre de l’essai clinique.
Code d’identification :
Séquence alphanumérique générée par le promoteur et dont la longueur peut varier. Elle est utilisée comme référence pour aider à identifier un protocole d'essai clinique précis. Anciennement appelée « numéro de protocole ».
ERC-250
Numéro de contrôle :
Numéro d’identification unique à six chiffres que Santé Canada attribue à chaque demande d’essai clinique.
175128
Statut :
Le statut de l'essai clinique dans son ensemble. Veuillez noter que le statut de chaque site peut être différent et devrait être confirmé auprès du promoteur de l'essai clinique. Santé Canada utilise les renseignements fournis par le promoteur dans un registre international d’essais cliniques afin de déterminer les valeurs de statut de chaque essai clinique. Les valeurs de statut dans le portail peuvent comprendre ce qui suit :
• Pas encore en recrutement : aucun participant n’est encore recruté ou inscrit dans aucun site.
• Recrutement actif : on procède actuellement au recrutement de participants.
• Actif, non en recrutement : l’essai clinique est en cours, mais aucun nouveau participant n’est actuellement recruté ou inscrit.
• En pause : l’essai clinique a été temporairement interrompu, mais il pourrait recommencer.
• Fermé : l’essai clinique a pris fin normalement et les participants ne sont plus examinés ou traités, ou il a été arrêté prématurément et ne recommencera pas.
• Inconnu : le statut de l’essai clinique n’a pas été vérifié dans le registre au cours des deux dernières années. Veuillez contacter le promoteur.
• En cours, aucune correspondance : veuillez contacter le promoteur.
• Autre : veuillez contacter le promoteur.
Fermé
Approbation :
Date à laquelle il a été déterminé que l'essai clinique a satisfait aux exigences réglementaires de Santé Canada. Dans le cas des essais cliniques de médicaments, cela signifie qu’une lettre de non-objection a été envoyée ou qu’une autorisation a été délivrée.
27 juin 2014
Phase de l'essai :
Étape d'un essai clinique, basée sur des facteurs tels que les objectifs de l'essai et le nombre de participants. Les données relatives aux phases affichées sur le portail proviennent des données des registres internationaux.
Pour plus d’informations, voir « Phases des essais cliniques de médicaments » sur la page Web Définitions
Phase 3
Pour en savoir plus :
ClinicalTrials.gov -
NCT01452373
Il s'agit d'un lien externe. Les informations qu'il contient ne sont pas approuvées par le gouvernement du Canada.
Admissibilité
Les caractéristiques que les personnes doivent posséder ou les exigences qu'elles doivent satisfaire pour participer à l'essai clinique. Les critères d’admissibilité comprennent à la fois les critères d'inclusion (qui doivent être remplis pour qu'une personne puisse participer) et les critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer).
Vérifiez les critères précis indiqués par le registre ou le promoteur avant de décider de participer. Les informations suivantes peuvent être disponibles sur le portail :
Sexe : un critère d'admissibilité fondé sur des caractéristiques biologiques. Les informations figurant sur le portail sont fondées sur les données disponibles et la valeur par défaut sera « tous » en l’absence d’autres données.
Âge : L'âge qu'une personne doit avoir pour participer à l'essai clinique.
Volontaires sains acceptés : Les personnes qui ne sont pas atteintes de la maladie ou de la condition peuvent participer à l'essai clinique.
Sexe :
FEMELLE
Volontaires sains acceptés :
Non
Lieux
New Brunswick
EndoCeutics site # 06
Bathurst, New Brunswick, E2A 4X7
Ontario
EndoCeutics site # 69
Corunna, Ontario, N0N 1G0
EndoCeutics site # 70
Burlington, Ontario, L7M 4Y1
EndoCeutics site # 72
Newmarket, Ontario, L3Y 5G8
EndoCeutics site # 73
Kitchener, Ontario, N2G 1H6
Québec
EndoCeutics site # 04
Drummondville, Québec, J2B 7T1
EndoCeutics site # 08
Shawinigan, Québec, G9N 2H6
EndoCeutics site # 11
Sherbrooke, Québec, J1H 1Z1
EndoCeutics site # 12
Montreal, Québec, H4N 3C5
EndoCeutics site # 18
Saint Romuald, Québec, G6W 5M6
EndoCeutics site # 67
Victoriaville, Québec, G6P 6P6